Biaya Daftar dan Perpanjangan Izin BPOM

Bersama Ini Kami Sampaikan Informasi Biaya Daftar dan Perpanjangan Izin BPOM, Sebagai berikut:

Saat ini, memang tidak susah memproduksi dan menjual produk makanan dan obat-obatan karena sudah ada jalur online untuk memasarkannya. Namun, apabila ingin produk yang Anda tawarkan punya sertifikat aman dan akhirnya menarik perhatian konsumen, salah satu caranya adalah dengan mendaftarkannya ke BPOM. Biaya untuk registrasi ke lembaga ini ternyata cukup terjangkau, bahkan izin edar bisa diperpanjang.

Seiring dengan perkembangan zaman, konsumsi masyarakat terhadap produk makanan dan minuman cenderung meningkat, sesuai dengan gaya hidup yang dijalani. Iklan di media massa juga gencar dalam mempromosikan produk-produk mereka dengan penyajian yang menarik guna menarik minat konsumen. Sayangnya, masih banyak masyarakat di Indonesia yang belum begitu paham tentang kondisi produk, baik komposisi bahan maupun kualitasnya.

Pemerintah sendiri telah mengatur tentang perlindungan konsumen secara tegas dengan menyebutkan hak-hak konsumen yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dalam Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang selanjutnya disebut UU Perlindungan Konsumen. Hak konsumen tersebut antara lain hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengonsumsi barang atau jasa; hak untuk memilih barang atau jasa sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan; hak atas informasi yang benar dan jujur mengenai kondisi barang atau jasa; serta hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang atau jasa yang digunakan.

Karena itu, pemerintah Indonesia pun membentuk lembaga yang kemudian disebut dengan BPOM. BPOM atau Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah lembaga pemerintah non-departemen yang dibentuk untuk mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) yang berada di Negeri Paman Sam, Amerika Serikat.

Fungsi BPOM

• Pengaturan, regulasi, dan standardisasi obat-obatan dan bahan makanan.
• Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara produksi yang baik.
• Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
• Post marketing vigilance, termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, serta penyidikan dan penegakan hukum.
• Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
• Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
• Komunikasi, informasi, dan edukasi publik, termasuk peringatan publik.

Jika Anda merupakan produsen makanan dan obat-obatan, Anda wajib mendaftarkan produk-produk Anda ke BPOM ini. Selain itu, produk pangan olahan impor juga harus melewati pendaftaran di BPOM untuk mendapatkan izin masuk dan beredar di Indonesia. Dengan mendapatkan sertifikat BPOM, maka masyarakat akan lebih percaya terhadap produk Anda untuk dipakai atau dikonsumsi. Untuk mendaftarkan atau registrasi produk di BPOM, bisa melalui aplikasi e-registration di website resmi BPOM atau mengisi formulir pendaftaran di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan BPOM, Gedung D Lantai III, Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.

Lalu, berapa biaya yang diperlukan untuk bisa melakukan registrasi produk di BPOM? Hingga artikel ini ditayangkan, biaya pendaftan Perpanjangan dan perpanjangan izin BPOM masih mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Aturan ini merupakan revisi dari Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Biaya Registrasi BPOM

Jenis Produk	Biaya Registrasi
Pangan berklaim	Rp3.000.000 per item
Minuman beralkohol	Rp3.000.000 per item
Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi, atau pangan organik	Rp2.000.000 per item
Produk-produk susu	Rp750.000 per item
Lemak, minyak, dan emulsi minyak	Rp300.000 per item
Es untuk dimakan	Rp300.000 per item
Buah dan sayur	Rp500.000 per item
Serealia	Rp300.000 per item
Daging dan produk daging	Rp500.000 per item
Ikan dan produk perikanan	Rp500.000 per item
Telur dan produk telur	Rp500.000 per item
Pemanis	Rp200.000 per item
Minuman (kecuali minuman beralkohol dan produk susu)	Rp300.000 per item
Makanan ringan siap santap	Rp300.000 per item
Bahan tambahan pangan	Rp200.000 per item
Obat dengan zat aktif baru, produk biologi	Rp30.000.000 per item
Obat copy dengan nama dagang	Rp7.500.000 per item
Obat copy dengan nama dagang yang memerlukan uji klinik	Rp12.500.000 per item
Obat copy dengan nama generik	Rp2.000.000 per item
Obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik	Rp7.000.000 per item
Obat dengan kombinasi baru yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik	Rp7.500.000 per item
Pra registrasi obat tradisional/herbal	Rp100.000 per item
Obat tradisional impor	Rp15.000.000 per item
Obat tradisional impor dengan bahan baru	Rp20.000.000 per item
Obat tradisional dalam negeri	Rp200.000 – Rp800.000 per item
Obat tradisional dalam negeri dengan bentuk sediaan baru	Rp7.500.000 per item
Obat tradisional khusus ekspor	Rp500.000 per item

Masa berlaku izin BPOM biasanya berlangsung selama lima tahun. Jika akan habis, Anda bisa melakukan registrasi ulang atau perpanjangan izin edar dengan membayar biaya mulai Rp100 ribuan per item untuk obat tradisional produksi dalam negeri, Rp5.000.000 per item untuk obat tradisional impor, atau Rp150 ribu sampai Rp2,5 juta untuk registrasi ulang produk pangan olahan.

Syarat Pendaftaran BPOM

• Fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
• Hasil analisis laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk, antara lain zat gizi, zat yang sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
• Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
• Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.
• Khusus untuk produk-produk luar negeri, syarat yang diperlukan adalah fotokopi surat penunjukan dari negara asal, izin departemen kesehatan setempat (negara asal), hasil uji laboratorium, label berwarna, sampel minimal 3 buah, komposisi dan spesifikasi, serta fotokopi SIUP dan API-U.

Jika Anda telah melengkapi segala persyaratan tersebut, Anda bisa melakukan registrasi secara online dengan mengakses situs resmi BPOM di e-bpom.pom.go.id. Situs ini sengaja disediakan untuk mempermudah pengurusan registrasi produk obat-obatan, makanan, maupun kosmetik di BPOM. Perlu diingat bahwa biaya registrasi dan perpanjangan BPOM bisa mengalami perubahan sewaktu-waktu tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Demikian kami sampaikan informasi Biaya Daftar dan Perpanjangan Izin BPOM, Semoga bermanfaat.